HIV-Patienten sind sie geläufig: Kombinationspräparate mit zwei oder drei Medikamenten in einer Tablette. Das ist praktisch, vor allem bei lebenslanger Dauertherapie. Für manche Patienten mit Hepatitis C haben die Kombinationspräparate aber eine Kehrseite. Der Positivrat Schweiz hat deswegen bei Swissmedic nachgefragt.
Im HIV-Bereich haben die Kombinationsprodukte eine interessante und bereits längere Geschichte.
- Combivir: Eine Kombination von AZT und 3TC (heute kaum mehr verwendet), europäische Zulassung März 1998
- Trizivir: AZT & 3TC & Abacavir (heute kaum mehr verwendet), europäische Zulassung Dezember 2000
- Kivexa: 3TC & Abacavir, europäische Zulassung Dezember 2004
- Truvada: Tenofovir & Emtricitabine, europäische Zulassung Februar 2005
- Kaletra: Lopinavir & Ritonavir, europäische Zulassung März 2001
- Atripla: Efavirenz & Emtricitabine & Tenofovir, europäische Zulassung Dezember 2007. Atripla war die erste komplette HIV-Therapie in einer Pille einmal pro Tag.
- Eviplera: Rilpivirine & Tenofovir & Emtricitabine, europäische Zulassung November 2011
- Stribild: Elvitegravir & Cobicistat & Emtricitabine & Tenofovir, europäische Zulassung Mai 2013
- Triumeq: Dolutegravir & 3TC & Abacavir, europäische Zulassung September 2014
Aus unterschiedlichen Gründen sind die HIV-Substanzen aber fast alle auch als Einzelprodukte zugelassen und erhältlich. Dadurch ist es einfach, in Einzelfällen die Dosierung einer bestimmten Substanz nach unten oder nach oben anzupassen. Nötig ist dies zum Beispiel bei Interaktionen mit anderen Substanzen, oder um Unverträglichkeiten zu vermeiden.
Die neuen Hepatitis C Therapien kommen nun ebenfalls als Kombinationsprodukte auf den Markt.
- Harvoni: Sofosbuvir & Ledipasvir, europäische Zulassung November 2014
- Viekirax: Paritaprevir & Ritonavir & Ombitasvir, europäische Zulassung Januar 2015
- Zepatier: Grazoprevir & Elbasvir, schweizerische Zulassung 1. April 2016 (europäische Zulassung pendent)velpatasvir
- Sofosbuvir & Velpatasvir: Zulassungen noch pendent
Das Problem: Einzelsubstanzen gibt es kaum – Ledipasvir und Velpatasvir gibt es nur in Kombination mit Sofosbuvir; dasselbe gilt für die Bestandteile von Viekirax und Zepatier
Warum ist das ein Problem?
- Patienten mit schweren Leberschäden und Niereninsuffizienz können weder mit Harvoni noch mit Viekirax behandelt werden. Die Chance für diese Patienten wäre Zepatier, doch müsste man Grazoprevir um die Hälfte niedriger dosieren.
- Wenn man die einzelnen Substanzen freier kombinieren könnte, liesse sich die heute übliche Therapiedauer von 12 Wochen auf bis zu 3 Wochen verkürzen. Das wäre erstens unglaublich praktisch und zweitens ein echter Renner puncto Kosten.
Es ist uns klar, dass die Zulassung einzelner Substanzen aufwendiger ist. Sie ist aber im Interesse der Patienten, öffentlichen Gesundheit und Krankenkassen – und damit letztendlich auch der Industrie. Dieselbe Industrie, welche aus Marketinggründen bloss Kombinationsprodukte bereitstellt, propagiert anderswo „personalisierte Medizin“ – genau auf die Patienten abgestimmte Dosierungen und Kombinationen, welche wirksamer und verträglicher sind. Das Eine lässt sich ohne das Andere nicht haben.
Die Swissmedic schreibt uns nun, dass man leider seitens der Behörde die Industrie nicht zwingen könne, die Einzelsubstanzen ebenfalls zur Zulassung einzureichen. Das ist in Europa und den USA nicht anders. Und doch: das war nicht immer so. Noch vor wenigen Jahren wollten viele Behörden Kombinationsprodukten keinen Segen erteilen.
Eine Umfrage bei anderen Patientengruppen zeigt, dass das Problem ein grösseres ist und auch andere Indikationen betrifft. Sehr unglücklich ist man insbesondere bei Medikamenten für ältere Patienten, aber auch in Spitälern. Wir bleiben deshalb am Ball und arbeiten eng mit unseren europäischen Kollegen zusammen. Vielleicht lässt sich hier auf längere Sicht etwas erreichen.
David Haerry / April 2016