La numérisation dans le domaine de la santé est un véritable défi pour les patients et les acteurs de santé. Pour les patients, elle peut devenir une opportunité à saisir. Pour eux, mais aussi pour les personnes en bonne santé, elle apporte plus de connaissances et de compétences et donc plus de responsabilité personnelle. Elle permet une autogestion active de sa propre santé et contribue ainsi indirectement à la prévention. Cependant, il existe également des risques que les données des patients tombent entre de mauvaises mains, voire soient utilisées à mauvais escient. Il faut les prendre au sérieux et les prévenir par des contre-mesures appropriées. Le 25 octobre 2019, les patients, les représentants des patients et les acteurs de la santé se sont réunis pour le troisième Forum suisse des patients sur ce thème.
Numérisation dans le secteur des soins de santé : Possibilités, avantages et risques
La numérisation couvre tous les domaines de notre société. Certains en sont enthousiastes, d’autres en ont peur. Dans le secteur de la santé, nous parlons du « patient transparent ». Partout il y a des données numériques sur les patients, par exemple chez le médecin de famille, à l’hôpital, à la pharmacie, auprès des caisses d’assurance maladie et des assurances. Le dossier de patient électronique (DPE) sera introduit en Suisse en avril 2020. Il s’agit d’un ensemble de documents personnels contenant des renseignements sur la santé d’une personne. Grâce à une connexion Internet sécurisée, ces informations sont accessibles à tout moment, tant par la personne concernée que par ses professionnels de santé. L’utilisateur décide lui-même qui peut voir quels documents et quand. Les applications de santé sont également de plus en plus populaires et l’offre de services ne cesse de s’élargir. Les DPE, mais aussi les applications santé, améliorent les compétences de chacun en matière de santé car elles donnent une vue d’ensemble de l’évolution et des changements de certains paramètres pertinents pour la santé. Toutefois, peu d’utilisateurs s’inquiètent de la fiabilité et de la qualité des données recueillies, de l’endroit où elles sont stockées, des personnes qui y ont accès et de celles qui pourraient en faire un mauvais usage.
Les données des patients et les échantillons biologiques des patients (sang, tissus, urine, etc.) sont recueillis pendant le traitement, prélevés et archivés à des fins diagnostiques. Ces données et échantillons peuvent également être très utiles pour les projets de recherche. Par conséquent, lorsque les patients entrent à l’hôpital, on leur demande de donner leur approbation pour un consentement général, pour l’utilisation ultérieure des données et des échantillons à des fins de recherche. À l’avenir numériquement, si possible. Le potentiel des collectes de données doit être utilisé pour acquérir de nouvelles connaissances sur les options thérapeutiques futures. Data est considéré comme le capital du futur. À l’aide de méthodes assistées par ordinateur, de grandes quantités de données sont systématiquement passées au crible, évaluées et recherchées pour trouver des indices précieux sur des sujets de recherche précis. L’exploration de données pourrait mener à de nouvelles relations inconnues qui ne pourraient pas être trouvées dans un seul projet de recherche.
Cependant, avec la collecte et la diffusion systématiques de données numériques sur la santé, le risque que celles-ci tombent entre de mauvaises mains et soient mal utilisées augmente également. Si un employeur, une banque, un voisin, une compagnie d’assurance, un concurrent économique ou un opposant politique accède involontairement ou par abus aux données de santé d’une personne, des risques de discrimination, de refus d’emploi, d’assurance ou d’indemnisation, de préjudice économique ou moral, d’atteinte à la réputation et autres surviennent. Qu’en est-il de la protection de la personnalité, de la sécurité et de la qualité des données? Qui est le propriétaire et donc responsable des données, de leur stockage et de leur maintenance? Les données sont-elles transmises à des tiers, éventuellement à l’étranger? Qui a alors le contrôle de ce qu’on en fait? Qui peut les modifier ou les supprimer?
Le troisième Forum suisse des patients d’EUPATI-Suisse du 25 octobre 2019
Cette question d’actualité a donc également fait l’objet du troisième forum[1] des patients d’EUPATI Suisse[2]. Sous le titre Le patient numérique, quelque 70 patients, représentants de patients et acteurs de la santé se sont réunis le 25 octobre à Berne. Le matin, un atelier était réservé exclusivement aux patients et à leurs représentants. Ils ont été invités à donner leur avis, mais aussi de faire part de leurs expériences, leurs souhaits et leurs craintes sur les trois sujets : DPE, applications de santé et recherche avec les données de patients. L’après-midi a débuté par un résumé de cet atelier, suivi d’une brève présentation d’EUPATI et de présentations individuelles par divers acteurs de la santé. Les principaux résultats de l’atelier et les points clés des présentations de l’après-midi sont résumés ci-dessous. Les discussions ont été caractérisées par un dialogue constructif entre professionnels et patients. L’interaction entre les connaissances des experts et l’argumentation factuelle, d’une part, et l’émotivité et les préoccupations personnelles, d’autre part, a donné lieu à une dynamique très positive.
Le dossier électronique du patient du point de vue du patient
Pour beaucoup d’entre eux, l’administration et la gestion de leurs propres données patient restent un défi, car ils n’ont souvent pas les compétences numériques nécessaires. Le dossier patient électronique (DPE) permet aux patients de gérer leur propre santé et maladie. Cela crée de la transparence et permet une plus grande autodétermination. Le patient a accès à l’information sur sa maladie et sait comment les paramètres importants pour sa santé se sont développés. Par exemple, quand il a reçu quelle vaccination, quels médicaments il a pris, quels examens ont été effectués et quand. La coopération avec ses prestataires de soins de santé peut ainsi être améliorée et permet une coopération d’égal à égal. Des préoccupations continuent d’être exprimées au sujet de l’utilisation abusive des données, de la stigmatisation et de la « surcharge numérique ». Un autre défi est de savoir comment et sous quelle forme le patient accède à ses données. Bien que cela soit facilement possible dans les hôpitaux grâce aux exigences légales, l’obtention des données auprès des cabinets médicaux, pour lesquels une connexion DPE est facultative et dont de nombreux dossiers de patients sont sur papier, est plus complexe.
Avantages et inconvénients des applications santé
D’innombrables applications de santé sont maintenant offertes pour les smartphones; beaucoup sont gratuites, d’autres ne peuvent être utilisées que contre paiement. Ils ne sont pas seulement utilisés par les patients, mais aussi par les personnes en bonne santé qui « traquent » leur forme physique et leur état de santé. Certains espèrent pouvoir détecter une maladie ou un dysfonctionnement imminent dès le début. Cependant, il n’est pas toujours clair qui est le fournisseur de ces applications, quels paramètres elles enregistrent, quel est leur but, à quel point les informations sont fiables et techniquement correctes, et si et comment la protection des données est réglementée. Certaines sont soupçonnées d’obtenir ainsi des données de patients d’une manière simple. Ils ne peuvent remplacer un diagnostic médical correct et, si nécessaire, un traitement efficace par un spécialiste.
Les participants à l’atelier estiment qu’il faut améliorer la qualité des applications et la protection des données. Ils considèrent qu’une évaluation de ces applications par des spécialistes et une certification sont nécessaires. L’utilisateur devrait être informé de l’endroit où se trouvent les données et devrait être en mesure de décider de l’octroi de droits d’accès. La variante « opt-in » est nettement préférable à la variante « opt-out ». Des applications modulaires sont également souhaitées, que l’utilisateur peut configurer lui-même pour que les paramètres importants pour lui soient prioritaires. De plus, la maintenance continue des programmes, combinée à une mise à jour continue, est indispensable. Pour les patients, ils amélioreraient la coopération avec le médecin traitant s’il pouvait accéder directement aux données de ses patients. De telles applications contribueraient ainsi de manière significative à la responsabilité personnelle et à la compétence sanitaire des patients, mais seraient également bénéfiques pour les personnes en bonne santé. Dans certains cas, les données des applications peuvent également présenter un intérêt pour la recherche. Cependant, l’utilisation optimale de ces applications nécessite un minimum de « compétence numérique » de la part des utilisateurs.
Recherche avec des données sur les patients et des échantillons biologiques de patients
Les patients sont généralement positifs quant à l’utilisation ultérieure de leurs données et échantillons pour la recherche. C’est également le cas lorsqu’ils ne peuvent pas eux-mêmes bénéficier directement des résultats de la recherche. Ainsi, la plupart des patients acceptent que leurs données et échantillons soient utilisés à des fins de recherche (consentement général). Toutefois, la sécurité et la protection des données sont importantes pour eux afin d’éviter toute utilisation abusive des données. Les patients souhaitent également être informés de ce que l’on fait des données/échantillons et accueillent favorablement les rapports sur les résultats de la recherche sous une forme qu’ils peuvent comprendre. De plus, ils estiment que les résultats des études abandonnées ou celles qui n’ont pas donné de résultats utiles devraient également être publiés.
Ce jour-là, il y a eu une discussion controversée sur le consentement général, qui doit être obtenu numériquement à l’avenir (e-consentement général). Bien que l’institution/hôpital assure une protection et un cryptage adéquats des données, des inquiétudes subsistent en ce qui concerne la sécurité des données, la vie privée et l’utilisation abusive ou commerciale des données. On a le sentiment qu’une fois qu’on l’a autorisé, on échappe au contrôle sur l’utilisation ultérieure de ses propres données. Qui gère la clé ? Où est-il conservé? Que se passe-t-il si les données vont à l’étranger et y sont traitées? Qui, alors, a encore le contrôle?
Les commentaires des patients qui ont participé aux projets de recherche ont été plutôt positifs. Ils sont motivés et reconnaissent les avantages de tels projets. Les avantages des essais cliniques qui exigent un consentement spécifique à l’étude sont également appréciés, bien que les consultations et les études nécessaires puissent prendre beaucoup de temps et être exigeantes tant sur le plan mental que physique. Les personnes testées souhaitent généralement être perçues comme des partenaires égaux dans une collaboration et être informées sous une forme compréhensible des résultats d’une étude. Ils aimeraient aussi qu’un seul soignant s’occupe d’eux tout au long de l’étude et qu’il soit toujours disponible pour eux. Dans ce contexte, et contrairement au sujet proprement dit, la question se pose également de savoir s’il y a lieu de prévoir une compensation appropriée pour la participation à des études, ce qui exige beaucoup d’engagement et peut s’accompagner d’absences du travail ou de tensions personnelles.
Étude de cas: La porphyrie des maladies légères
Les avantages de la numérisation ont été démontrés à l’aide de l’exemple de la protoporphyrie érythropoïétique à lumière rare (EPP). Depuis 2014, il existe un médicament efficace, mais malheureusement très coûteux, contre cette maladie, approuvé par l’EMA[3] pour l’UE, mais qui n’a pas encore été approuvé en Suisse. Les patients sont donc dépendants du bon vouloir de leur caisse maladie. La lumière déclenche une réaction phototoxique grave chez les personnes touchées. Ils ont l’impression que la peau brûle de l’intérieur. Les symptômes sont souvent invisibles, mais la douleur est insupportable. En 2006, les premières études cliniques mondiales avec Afamelanotide (Scenesse) ont été réalisées au Triemlispital de Zurich. La conférence a décrit la lutte des personnes touchées jusqu’à ce qu’elles soient autorisées à utiliser le médicament pour la première fois dans le cadre d’une étude et les difficultés de remboursement des frais par les caisses d’assurance maladie. En coopération avec l’organisation Health Hacking Lab, une application a été développée pour enregistrer et documenter l’irradiation lumineuse, les symptômes, la douleur et le traitement en temps opportun. Ici aussi, la numérisation s’est avérée très utile, tant pour les patients concernés que pour les chercheurs impliqués dans l’étude.
Le DPE sera officiellement lancé en 2020.
À l’heure actuelle, le système de santé suisse n’est pas encore très numérisé. Des études montrent qu’un fédéralisme fort et des constellations politiques complexes entravent parfois une bonne coopération. Néanmoins, les acteurs s’accordent sur les objectifs et la mise en œuvre de la stratégie nationale en matière de santé en ligne et il existe de bonnes perspectives de progrès futurs. Le dossier patient électronique (DPE) est au cœur de la stratégie en matière de santé en ligne. Le DPE appartient aux patients. Ils peuvent consulter les données, sauvegarder leurs propres documents, autoriser ou non l’accès en cas d’urgence et faire appel à des adjoints. Ils accordent des droits d’accès et peuvent déterminer à tout moment dans le protocole qui a accédé aux documents et quand. Le DPE sera mis en œuvre au niveau régional, mais sous un seul et même toit national. Les périodes de transition sont régies par la loi fédérale sur le DPE, entrée en vigueur le 15 avril 2017 : Les hôpitaux et les centres de réadaptation devraient pouvoir mettre leurs documents à la disposition du DPE après 3 ans, les maisons de retraite après 5 ans. Ainsi, avril 2020 marque le début du DPE. Le transfert de documents du secteur ambulatoire (du médecin de famille), des citoyens et des patients est volontaire. Les caisses d’assurance maladie n’ont pas accès au DPE.
Le médecin de famille numérique
La numérisation permet aux médecins d’économiser beaucoup de temps et d’efforts administratifs et de consacrer plus d’attention à leurs patients. Par exemple, par la gestion électronique des dossiers médicaux des patients, de leurs antécédents médicaux, des paramètres médicaux et des résultats des analyses, de l’agenda des consultations et des examens, de l’émission des factures et des prescriptions. Les valeurs mesurées et les données enregistrées par le patient via une application peuvent être enregistrées pendant l’heure de consultation, de même que les rapports de diagnostics externes, d’allergies, de changements de médicaments. Ainsi, tous les rendez-vous planifiés d’un patient, ainsi que tous les rendez-vous précédents, les changements d’adresse et les changements d’assurance maladie sont enregistrés électroniquement. De plus, la numérisation permet l’échange de données avec le DPE du patient, des données des services ambulatoires, des spécialistes, des hôpitaux, des pharmacies, des Spitex et des caisses d’assurance maladie.
La numérisation du point de vue de l’industrie pharmaceutique
Du point de vue de l’industrie pharmaceutique, la numérisation offre également des avantages, par exemple de meilleurs soins aux patients et une meilleure prévention. Il présente également des avantages pour les décisions thérapeutiques, l’observance et la surveillance. Dans le meilleur des cas, cela peut permettre de réduire les coûts du système de santé. La numérisation permet également de prouver plus tôt et plus efficacement les avantages (par exemple, l’efficacité d’une substance active ou les effets secondaires indésirables), en particulier dans le cas de thérapies coûteuses. Pour les patients, elle conduit à une plus grande responsabilisation grâce à une information et à un échange plus complets et plus rapides avec les autres patients, en d’autres termes à une meilleure mise en réseau et à une meilleure coopération entre tous les acteurs concernés. Cependant, cette voie est longue et les patients ont besoin d’un soutien, d’une part pour améliorer leurs compétences en matière de santé, mais aussi pour leurs compétences numériques, afin qu’ils puissent utiliser efficacement les avantages de la numérisation.
La perspective de la recherche et le consentement général électronique
Le consentement général électronique concerne l’approbation des patients à la réutilisation des données relatifs à la santé et des échantillons recueillis et collectés pendant le traitement à l’hôpital. À cet effet, un prototype national interactif de consentement général électronique interactif a été développé dans le cadre du Réseau suisse personnalisé de santé (SPHN). L’utilisation ultérieure codée de données non génétiques et génétiques (c’est-à-dire d’informations contenant des caractères héréditaires d’individus) et d’échantillons à des fins de recherche est régie par la Loi suisse sur la recherche chez l’homme. Les conditions préalables à l’utilisation des données et des échantillons sont, d’une part, le consentement général du patient, l’approbation du projet par le comité d’éthique et la demande d’utilisation des données dans l’établissement. Le processus de consentement général commence lorsque le patient entre à l’hôpital. La demande se fait encore actuellement sur papier, mais elle se fera à l’avenir par voie électronique via un smartphone ou une tablette, avec ou sans le personnel auxiliaire de l’hôpital. Le consentement général électronique utilise un modèle de consentement général harmonisé, qui est actuellement utilisé par les cinq principaux hôpitaux universitaires suisses : Hôpital de l’Ile de Berne, Hôpital universitaire de Bâle, Hôpital universitaire de Zurich, Hôpitaux Universitaires de Genève et Centre Hospitalier Universitaire Vaudois. Le plus grand défi actuel est l’absence de base légale pour la numérisation dans la Loi sur la recherche humaine et l’identité électronique pas encore établie en Suisse.
Le point de vue des délégués à la protection des données
Les données sur la santé sont extrêmement précieuses. Tout le monde en est convaincu aujourd’hui. C’est pourquoi elles sont très recherchés par de nombreux professionnels de la santé et chercheurs. Les dangers d’une mauvaise utilisation des données se cachent sous la forme de faiblesses, tant chez les patientes et les patients eux-mêmes que dans les institutions qui fournissent les services. Les deux parties sont souvent trop peu conscientes de ces dangers. Il est actuellement difficile d’évaluer dans quelle mesure le DPE favorise ou contrarie le « patient transparent ». Les patients ne sont pas impuissants, mais ils ne prennent pas suffisamment ou pas du tout au sérieux leur responsabilité numérique. Des possibilités de formation accrues pour améliorer la perception de cette auto-responsabilité numérique pourraient être utiles à cet égard. La question de savoir si le « patient transparent » constitue une menace pour le patient ne peut pas encore être tranchée de manière concluante du point de vue de la protection des données et de la cybersécurité. Cependant, le risque est réel et doit être pris au sérieux.
La numérisation dans le domaine de la santé: Discussions et dialogue pour l’avenir
La numérisation dans le secteur de la santé ne fait que commencer. De nombreuses questions sur les opportunités et les risques du point de vue des patients restent donc sans réponse. Outre l’information et les discussions sur les aspects éthiques, juridiques et techniques de la numérisation, des thèmes tels que l’intégration des patients, la confiance et l’accroissement des compétences numériques au quotidien ont également été abordés. Des discussions ouvertes et des dialogues constructifs entre les patients et les autres acteurs du secteur de la santé seront également importants à l’avenir.
Hansruedi Voelkle / Novembre 2019
Coopération:
Mark Baecher(a), Mathis Brauchbar(b), Pius Buerki(c), Rocco Falchetto(d), Marie Mi Bonde Hansen(I), Stephanie Ludwig(f), Julia Maurer(g), Giovanni Nisato(d), Caecilia Schmid(h), Olivia Walther(i) et Barbara Widmer(k).
(a) Life Science Communication, Zuerich; (b) advocacy AG, Zuerich; (c) Kinderarzt, Baar; (d) Schweizerische Gesellschaft für Porphyrie, Zürich; (e) eHealth Schweiz, c/o BAG, Bern; (f) Takeda Pharma AG, Opfikon-Glattbrugg ; (g) Hôpital universitaire et Université de Bâle; (i) Janssen-Cilag AG, Zug; (k) Datenschutz, Kanton Basel-Stadt
[1] Le forum a été rendu possible grâce au soutien financier des sociétés Janssen-Cilag AG Switzerland (Johnson & Johnson) et Takeda Pharma AG, à qui nous tenons à exprimer nos remerciements.
[2] L’Académie européenne des patients (EUPATI) est un projet paneuropéen dans le cadre d’une initiative en matière de médicaments innovants de 33 organisations, dirigée par le Forum européen des patients et en partenariat avec des associations de patients, des universités et des organisations à but non lucratif ainsi qu’un certain nombre d’entreprises pharmaceutiques. EUPATI est financé par l’UE et l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). L’EUPATI met l’accent sur l’éducation et la formation afin d’améliorer la capacité des patients et de leurs représentants à comprendre et à participer à la recherche et au développement médicaux et d’améliorer l’accès du public à des informations objectives, fiables et adaptées aux patients. Entre-temps, 18 pays européens – la Suisse depuis 2016 – ont créé des plates-formes nationales EUPATI.
[3] EMA = European Medicines Agency est l’Agence européenne des médicaments dans l’Union européenne chargée de l’évaluation et de la surveillance des médicaments.