Le 15 octobre 2020, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation de la première thérapie à action prolongée contre le VIH. La Commission européenne doit confirmer la recommandation et accorder une autorisation officielle de mise sur le marché, ce qui est une question de routine. Exceptionnellement, l’Europe est plus rapide que les États-Unis, où l’approbation a été retardée depuis le début de 2020. Le retard des autorités américaines n’a rien à voir avec la sécurité ou l’efficacité des médicaments ; apparemment, la FDA est préoccupée par les incertitudes concernant la production.

L’EMA recommande deux doses, qui doivent être injectées par voie intramusculaire toutes les quatre ou huit semaines. Il s’agit d’une combinaison 2-en-1 de rilpivirine, une molécule de la classe d’analogues non nucléosidiques connue depuis plusieurs années, et du Cabotegravir, une molécule de la classe d’inhibiteurs d’intégrase. La nouvelle forme de thérapie doit d’abord être initiée par une formulation sous forme de pilule. L’objectif est de déterminer si la substance est bien tolérée par le patient. La formulation injectée reste détectable dans le sang pendant près d’un an, il faut donc à tout prix exclure d’éventuelles intolérances. C’est une autre raison pour laquelle la nouvelle formulation ne peut être considérée comme une thérapie de première ligne. En outre, les patients ne doivent pas avoir de résistances préexistantes dans les deux classes de substances.

Quel est le bénéfice pour le patient ? Adieu les pilules quotidiennes, c’est évident. Prendre des vacances sans compter les pilules, ou une fête le week-end sans avoir à transporter des pilules. Peut-être un profil d’effets secondaires différent, moins de malaises gastro-intestinaux, mais il est trop tôt pour faire une évaluation ici. L’adhésion sera un peu plus facile, mais surtout différente, car il y a certainement de nouveaux défis à relever. Toutes les quatre ou huit semaines, nous avons besoin d’un rendez-vous avec le médecin ou le personnel soignant – et maintenant que nous nous sommes tellement habitués à n’aller à l’examen que deux fois par an.

Swissmedic travaille toujours à l’approbation de la nouvelle thérapie, qui devrait être disponible l’année prochaine. Il est également prévu de l’utiliser en PrEP comme prophylaxie préexposition ; les études correspondantes sont encore en cours.

Le développement de nouveaux médicaments prend du temps, et cela a été particulièrement évident avec cette substance. L’implication des patients dans l’ensemble du processus de développement a particulièrement bien fonctionné. Je me souviens très bien d’une consultation qui s’est tenue les 10 et 11 décembre 2007 à Malines, au nord de Bruxelles. Le professeur Joep Lange, d’Amsterdam, qui a été tragiquement tué dans un accident en 2014, était également présent. Des chercheurs travaillant pour la petite entreprise Tibotec ont découvert un procédé qui permettrait éventuellement d’allonger les intervalles de dosage avec une formulation spéciale. La substance venait d’être testée dans le cadre d’une expérience animale sur des chiens. À l’époque, ils voulaient savoir si une telle drogue était nécessaire et si elle pouvait être intéressante pour la prévention. Nous étions tout à fait d’accord à l’époque, mais nous avons recommandé à la société de procéder au développement d’une thérapie complète et non d’une simple substance. Si c’était le cas, alors toute la thérapie anti-VIH devrait être administrée de cette manière, sinon elle ne ferait qu’entraîner des complications plutôt que des bénéfices. Treize ans plus tard, nous sommes prêts. Les concurrents n’ont pas dormi – il y a beaucoup de nouvelles choses avec des propriétés similaires qui nous attendent.

David Haerry / Octobre 2020